- カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)とは
- カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)のメリット
- カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)の注意点
- カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)による治療の流れ
- マウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)についての情報明示
- マウスピース型矯正装置(インビザライン)による治療にともなう一般的なリスク・副作用
カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)とは
カスタムメイド型マウスピース矯正(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は、取り外しが可能で、1~2週間ごとに新しいマウスピースに交換しながら、少しずつ歯を理想の位置に動かしていきます。従来のワイヤー矯正とは異なり、痛みが少なく、快適に治療を進められるのが特徴です。「見た目が気になる」「金属アレルギーが心配」という方にとって、カスタムメイド型マウスピース矯正(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は大きなメリットを持つ矯正装置です。ただし、治療の効果を発揮するためには、1日20時間以上の装着が必要で、自己管理が欠かせません。
※カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)について
2018年6月に厚生労働省から施行された「医療広告ガイドライン」に準拠した正式名称、表記方法「マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)」と記載しております。薬機法未承認の歯科矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)のメリット
目立ちにくい
半透明で薄い素材のマウスピースを使用しており、歯にぴったりとフィットするため、装着していてもほとんど気づかれません。特に人前で話す機会の多い方や見た目に配慮したい方に適した治療法です。
取り外せる
食事や歯磨きの際に取り外しが可能なため、好きなものを食べられるのが魅力です。また、矯正装置を外した状態で丁寧に歯磨きを行えるため、口腔内を清潔に保ちやすく、むし歯や歯周病のリスクも抑えられます。さらに、マウスピース自体も洗浄できるので、常に清潔な状態で使用することができます。
金属アレルギ―の心配がない
特殊なプラスチック素材で作られており、金属を一切使用していません。そのため、金属アレルギーをお持ちの方でも安心して治療を受けられます。
カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)の注意点
治療効果を最大限に発揮するためには、1日20時間以上の装着が求められます。
食事や歯磨きの際には外せますが、それ以外の時間はしっかりと装着する自己管理が重要です。
カスタムメイド型マウスピース矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)による治療の流れ
STEP1.歯並び相談(初回無料・予約制)
初めての診察では、患者さんのお悩みや治療のご希望を詳しく伺います。また、治療の流れや期間、費用の目安をお伝えします。
STEP2.精密検査
歯や顎の状態を正確に確認するため、歯科用CT・セファロ(頭部X線規格写真)やパノラマレントゲンの撮影を行い、さらに歯型取りや口腔内写真の撮影も実施します。これらのデータをもとに、確定診断を行い、治療方針を決定していきます。
印象採得(歯型取り)
精度の高いマウスピースを作製するために、デジタル口腔内スキャナー(iTero Lumina)を使用します。これにより、従来の印象採得と違い、嘔吐反射による不快感が軽減され、短時間かつ高精度での歯型採取が可能です。
クリンチェック
採取した歯型や精密検査の結果をもとに、専用の「クリンチェック」ソフトウェアを使用して治療計画を立案します。このシミュレーションを使い、最終的な歯並びの仕上がりを事前に確認していただけます。
STEP3.治療開始
完成したマウスピース(アライナー)をお渡しして、治療を開始します。1日20時間以上の装着が推奨されており、2週間に1回のペースで新しいマウスピースに交換しながら、少しずつ歯を動かします。
STEP4.定期検診
治療中は1.5~2か月に1回のペースでご来院いただき、マウスピースの適合や口腔内の健康状態を確認します。必要に応じて、治療計画の見直しも行います。
STEP5.保定(リテーナー装着)
全てのマウスピース(アライナー)を使い終わったら、治療は終了です。その後、歯が元の位置に戻らないように保定期間に入ります。専用の保定装置を使用し、動かした歯を安定させることで、きれいな歯並びを維持します。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)についての情報明示
未承認医薬品であることの明示
マウスピース型矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。薬機法対象外の矯正歯科装置であり医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
入手経路等の明示
米国Align technology社の製品で、インビザラインジャパン社から入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置は他にも様々なメーカーがあり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もございます。マウスピース型矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)で利用されているマウスピースの素材は日本での薬事承認はされており、口腔内での使用に問題はありません。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
米国Align technology社のマウスピース型矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証を受けています。世界100カ国以上で、これまでに1100万人を超える症例数(2021年9月時点)がある治療ですが、重篤な副作用の報告はありません。
その他インビザラインについての詳細・注意事項
※マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、矯正歯科担当医がマウスピース型矯正装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)の治療計画作成専用のPCソフト(薬事承認済み)を用いて、治療計画を立てたものをインターネット上でアライン・テクノロジー社に発注し、海外工場でオートメーション・ロボットが製造します。
※日本の国家資格を有している歯科医師あるいは歯科技工士が作製していないため、医療機器法の対象となりません。
※医療機器法対象外ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象にはなりません。
※日本国内でインビザラインによる歯科矯正治療を行う場合、患者さまにこれらに同意していただく必要があります。
※歯を動かすことのできる範囲が制限されているため、症例の難易度によっては対応できないことがあります。
※治療の最初にワイヤーを使う治療の併用が必要であったり、もしくは治療途中でワイヤー矯正への変更が必要になる場合があります。
※決められた装着時間を守らないと効果は出にくいため、自己管理をすることが大切です。
マウスピース型矯正装置(インビザライン)による治療にともなう一般的なリスク・副作用
- 機能性や審美性を重視するため自費(保険適用外)での診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
- ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
- 症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
- お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
- 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
- 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
- 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
- 治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
- お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
- 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
- 薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器です。
日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。